| 注册证编号 | 皖械注准20232400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 规格 检测卡 样本稀释液说明书25 人份/盒 25 条 15mL×1 瓶1 份50 人份/盒 50 条 15mL×2 瓶1 份100 人份/盒 100 条 15mL×4 瓶1 份检测卡由大便隐血检测试剂条和塑料卡壳组成。检测试剂条由PVC 板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的抗人血红蛋白单克隆抗体和兔 IgG 抗体）、硝酸纤维素膜（T 线包被有另一株抗人血红蛋白单克隆抗体，C 线包被有羊抗兔抗体）、吸水纸组成。塑料卡壳上印有二维码。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于消化道出血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/1 |
| 生效日期 | 2023/12/1 |
| 有效期至 | 2028/11/30 |
