| 注册证编号 | 桂械注准20222400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：生物素化孕酮抗体偶联的磁微粒2%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白1.0% 试剂二（R2）：碱性磷酸酶标记的孕酮抗体0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1M、牛血清白蛋白0.5% 校准品（选配）：孕酮抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M 质控品（选配）：孕酮抗原、三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.01M |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中孕酮（Prog）的浓度，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2027/8/3 |
