| 注册证编号 | 苏械注准20182021445 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州洛克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198 号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LMAS -10/Ⅰ、LMAS -15/Ⅰ、LMAS -C/Ⅰ、LMAS -10/Ⅱ、LMAS -15/Ⅱ、LMAS -C/Ⅱ、LMAS -10.5/Ⅲ、LMAS -12.5/Ⅲ、LMAS -15.5/Ⅲ、LMAS -10.5/Ⅳ、LMAS -13.2/Ⅳ、LMAS -15.5/Ⅳ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器根据结构不同分为 I 型、II 型、Ⅲ型、Ⅳ型。I 型、II 型由筋膜提拉器和持线穿刺针两部分组成，筋膜提拉器由提腹柄、推杆和弹簧组成；持线穿刺针（I 型）由穿刺针、手柄、弹簧、持线勾组成；持线穿刺针（Ⅱ型）由穿刺针、手柄、弹簧、持线爪组成。Ⅲ型、Ⅳ型由闭合器和持线穿刺针两部分组成，闭合器（Ⅲ型）由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成；持线穿刺针（Ⅲ型）由缝合针和手柄组成；闭合器（Ⅳ型）由夹线块、拉线架、导引孔 、器身、推柄组成；持线穿刺针（Ⅳ型）由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
