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安徽大千生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20192400090”基本信息
注册证编号皖械注准20192400090 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
生产地址合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
产品名称高密度脂蛋白3测定试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1:HEPES缓冲液 2.62g/L,抗坏血酸氧化酶 3.00KU/L,过氧化氢酶 1.00KU/L,N-环乙基-2-氨基乙磺酸 2.0g/L,Mg(NO3)2·6H2O 1.6g/L,HSDA 0.3g/L,硫酸葡聚糖钠 1.5g/L;R2:HEPES缓冲液 2.62g/L,Mg(NO3)2·6H2O 1.6g/L,4-氨基安替比林 0.5g/L,过氧化物酶 1.50KU/L,胆固醇脂酶 0.2KU/L,胆固醇氧化酶 7.6KU/L,校准品(选配):高密度脂蛋白3;质控品(选配):高密度脂蛋白3。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白3(HDL3)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/11/2
生效日期2023/11/2
有效期至2029/6/11
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