| 注册证编号 | 京械注准20202400267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 多项生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：20;5mL；6;5mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1ALT丙氨酸氨基转移酶人源(23.0～42.0)U/L2AST天门冬氨酸氨基转移酶人源(25.0～47.0)U/L3ALP碱性磷酸酶人源(112.0～200.0)U/L4GGTgamma;-谷氨酰基转移酶人源(35～60)U/L5CHE胆碱酯酶重组(3800～7000)U/L6TBIL总胆红素化工(16.00～33.00)mu;mol/L7DBIL直接胆红素化工(13.00～25.00)mu;mol/L8TP总蛋白动物源(45.00～78.00)g/L9ALB白蛋白动物源(35.0～52.0)g/L10Urea尿素化工(5.00～9.00)mmol/L11UA尿酸化工(220.00～400.00)mu;mol/L12CREA肌酐化工(86.00～141.00)mu;mol/L13CK肌酸激酶人源(133.0～240.0)U/L14LDH乳酸脱氢酶人源(130～240)U/L15alpha;-HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶微生物(170～300)U/L16TG甘油三酯动物源(1.000～1.400)mmol/L17CHO胆固醇人源(2.900～5.300)mmol/L18GLU葡萄糖化工(4.00～7.00)mmol/L19alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源(70～125)U/L20Cl氯化工(90.0～120.0)mmol/L21Ca钙化工(1.80～3.20)mmol/L22Mg镁化工(0.70～1.15)mmol/L23P无机磷化工(1.20～2.10)mmol/L24Cu铜化工(12.00～21.00)mu;mol/L25Fe铁化工(13.00～24.00)mu;mol/L26Zn锌化工(25.00～45.00)mu;mol/L27TBA总胆汁酸化工(18.50～34.00)mu;mol/L28CO2二氧化碳化工(14.0～25.0)mmol/L29LAC乳酸化工(1.25～1.78)mmol/L30LAP亮氨酸氨基肽酶动物源(30.0～39.0)U/L31SA唾液酸重组(200～456)mg/L32beta;-HBbeta;-羟丁酸化工(200.0～375.0)mu;mol/L33LDH1乳酸脱氢酶同工酶1人源(65.0～100.0)U/L34IMA缺血修饰白蛋白重组(41.0～65.0)U/mL35NEFA游离脂肪酸化工(1600.0～3000.0)mu;mol/L36K钾化工(3.00～5.00)mmol/L37Na钠化工(115.0～150.0)mmol/L说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、alpha;-淀粉酶、氯、钙、镁、无机磷、铜、铁、锌、总胆汁酸、二氧化碳、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、唾液酸、beta;-羟丁酸、乳酸脱氢酶同工酶1、缺血修饰白蛋白、游离脂肪酸、钾、钠。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
