| 注册证编号 | 粤械注准20192060685 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市美德医疗电子技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2 |
| 生产地址 | 深圳市南山区招商街道花果山社区工业六路4号兴华工业大厦8栋AB座3A1、3B2 |
| 产品名称 | 脑功能视听觉刺激系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SA-9800B、SA-9927、SA-9939、SR-9932UHD、SR-DP200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SA-9800B型由音频控制台、台式麦克风、音箱、音频驱动盒、专用耳机组成。SA-9927由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、27 英寸 LED 液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SA-9939由系统总控箱、可移动专用机柜(包含隔离变压器、专用电源箱和计算机工作站主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱，头线圈反射镜，双手独立式响应控制按键盒、专用软件、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、全覆式耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SR-9932UHD由操作控制台、可移动专用机柜(包含隔离变压器、系统功能控制箱和主机)、专用LED液晶显示装置、扫描室内电源箱、头线圈反射镜、双手独立式响应控制按键盒、专用软件、多媒体音箱、音频驱动盒、专用耳机、显示器、键盘和鼠标组成。SR-DP200由计算机工作站（包含主机、隔离变压器、直流电源箱和机柜）、射频屏蔽视频投影箱、面反射镜、专用投影幕、专用头线圈反射镜、专用软件、系统总控台、台式麦克风、多媒体音箱、音频驱动盒、专用耳机、双手独立式响应控制按键盒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于MRI脑功能成像临床应用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
