| 注册证编号 | 皖械注准20242400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 R1：1×18mL，R2：1×6mL 12 R1：4×30mL，R2：2×20mL 2 R1：1×30mL，R2：1×10mL 13 R1：4×60mL，R2：2×40mL 3 R1：1×45mL，R2：1×15mL 14 R1：4×60mL，R2：4×20mL 4 R1：1×60mL，R2：1×20mL 15 R1：1×1200mL，R2：1×400mL 5 R1：1×90mL，R2：1×30mL 16 12×60测试 6 R1：1×180mL，R2：1×60mL 17 50测试 7 R1：2×30mL，R2：1×20mL 18 100测试 8 R1：2×30mL，R2：2×10mL 19 200测试 9 R1：2×45mL，R2：2×15mL 20 400测试 10 R1：2×60mL，R2：2×20mL 21 600测试 11 R1：3×60mL，R2：1×60mL 22 800测试 校准品规格：1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、1×3m 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分 浓度 R1 Tris 缓冲液 聚乙二醇-20000 100mmol/L 5g/L R2 胶乳颗粒包被的环瓜氨酸肽 甘氨酸缓冲液 适量 50mmol/L 校准品（选配） 环瓜氨酸肽抗体 目标浓度：400U/mL 质控品水平一、二 （选配） 环瓜氨酸肽抗体 水平一目标浓度：125U/mL 水平二目标浓度：250U/mL 注：1.不同批号试剂盒中各组分不可互换； 2.校准品、质控品具有批特异性，详情请见靶值单； 3.产品校准品溯源至企业工作校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/6 |
| 生效日期 | 2024/8/6 |
| 有效期至 | 2029/8/5 |
