| 注册证编号 | 皖械注准20192400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威尚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 生产地址 | 合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×18mL，R2：1×6mL；R1：1×24mL，R2：1×8mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：3×60mL，R2：1×60mL；R1：3×48mL，R2：1×48mLR1：3×40mL，R2：1×40mL；R1：3×200mL，R2：1×200mLR1：1×54mL，R2：1×18mL；R1：4×60mL，R2：2×40mLR1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：3×30mL，R2：1×30mLR1：2×30mL，R2：1×20mL；R1：4×30mL，R2：2×20mLR1：2×60mL，R2：1×40mL；R1：3×50mL，R2：1×50mL；R1：3×45mL，R2：1×45mL；R1：3×100mL，R2：1×100mL；R1：1×3000mL，R2：1×1000mL； 校准品（选配）：1×0.5mL；5×0.5mL。质控品（选配）：1×0.5mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液：10mmol/L；ProClin300：0.05% R2：胶乳偶联的环瓜氨酸肽抗原：适量；蛋白保护剂：适量；ProClin300：0.05% 校准品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体质控品（选配）：抗环瓜氨酸肽抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2029/8/19 |
