| 注册证编号 | 皖械注准20242400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格 检测卡 样本稀释液 说明书 25人份/盒 25条 15mL×1瓶 1份 50人份/盒 50条 15mL×2瓶 1份 100人份/盒 100条 15mL×4瓶 1份 检测卡由壳多糖酶3样蛋白1检测试剂条和塑料卡壳组成。检测试剂条由PVC板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的鼠抗人壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体和兔IgG多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有另一株鼠抗人壳多糖酶3样蛋白1单克隆抗体，C线包被有羊抗兔多克隆抗体）、玻璃纤维膜、吸水纸组成。塑料卡壳上印有二维码。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中壳多糖酶3样蛋白1的含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2029/7/10 |
