温州市维日康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172401072”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172401072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒(免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 42mL×1，试剂2 6mL×1；试剂1 70mL×1，试剂2 10mL×1；试剂1 70mL×2，试剂2 10mL×2；试剂1 70mL×5，试剂2 50mL×1；试剂1 60mL×7，试剂2 60mL×1；试剂1 84mL×5，试剂2 60mL×1；试剂1 93.5mL×6，试剂2 40mL×2；校准品（可选购）：1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，试剂1为由Tris缓冲液 (PH值8.0)、乙二胺四乙酸二钠 、氯化钠、表面活性剂聚乙烯二醇8000、叠氮钠成分组成的水溶液；试剂2为由Tris缓冲液 (PH值7.50)、氯化钠 、聚乙烯二醇8000，抗人脂蛋白（a）抗体、叠氮钠成分组成的水溶液。配套校准品：脂蛋白a纯品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）（LP（a））的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
