| 注册证编号 | 皖械注准20202400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽深蓝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道106号明珠产业园一期1#厂房D区四层，合肥市高新区鸡鸣山路777号 |
| 产品名称 | 卵泡刺激素（FSH）半定量检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 笔型/条型/卡型，1人份/袋；1/2/3/5/10/20/50/100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由测试条、干燥剂和说明书组成；卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成；测试卡由测试条和塑料卡组成；笔型产品由测试笔、干燥剂和说明书组成；测试笔由测试条和笔型塑料卡组成；测试条均由包被有胶体金标记的鼠抗人卵泡刺激素单克隆抗体的聚酯纤维膜、包被有配对的鼠抗人卵泡刺激素单克隆抗体（固相）及羊抗鼠多抗的硝酸纤维素膜、塑料背衬、样品垫和吸水纸组成。其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体1，质控线位置包被有羊抗鼠多克隆抗体；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体2. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人尿液中卵泡刺激素（FSH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/27 |
| 生效日期 | 2020/3/27 |
| 有效期至 | 2025/3/26 |
