| 注册证编号 | 皖械注准20212400386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 1、 R1：1×20mL，R2：1×10mL；2、 R1：1×40mL，R2：1×20mL； 3、 R1：1×80mL，R2：1×40mL；4、 R1：1×100mL，R2：1×50mL； 5、 R1：1×120mL，R2：1×60mL；6、 R1：2×20mL，R2：1×20mL； 7、 R1：2×40mL，R2：2×20mL；8、 R1：2×60mL，R2：1×60mL； 9、 R1：2×60mL，R2：2×30mL；10、 R1：2×60mL，R2：3×20mL； 11、 R1：4×40mL，R2：2×40mL；12、 R1：4×40mL，R2：4×20mL； 13、 R1：4×60mL，R2：2×60mL；14、 R1：4×60mL，R2：4×30mL； 15、 R1：6×30mL，R2：3×30mL；16、 R1：6×40mL，R2：6×20mL； 17、 12×60 测试；18、 50测试； 19、 100测试；20、 200测试； 21、 400测试； 22、 600测试；23、 800测试； 24、/ 校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 50mmoL/L、PEG6000 <10%(m/V)、表面活性剂 ＜1%、防腐剂 1g/L； R2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白 10g/L、胶乳包被抗免疫球蛋白E抗体 ＜0.5%、防腐剂 1g/L； 校准品（选配）：Tris-Hcl缓冲液、牛血清白蛋白、免疫球蛋白E、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：Tris-Hcl缓冲液、牛血清白蛋白、免疫球蛋白E、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
