注册证编号 | 皖械注准20212400386 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
产品名称 | 免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒规格: 1、 R1:1×20mL,R2:1×10mL;2、 R1:1×40mL,R2:1×20mL; 3、 R1:1×80mL,R2:1×40mL;4、 R1:1×100mL,R2:1×50mL; 5、 R1:1×120mL,R2:1×60mL;6、 R1:2×20mL,R2:1×20mL; 7、 R1:2×40mL,R2:2×20mL;8、 R1:2×60mL,R2:1×60mL; 9、 R1:2×60mL,R2:2×30mL;10、 R1:2×60mL,R2:3×20mL; 11、 R1:4×40mL,R2:2×40mL;12、 R1:4×40mL,R2:4×20mL; 13、 R1:4×60mL,R2:2×60mL;14、 R1:4×60mL,R2:4×30mL; 15、 R1:6×30mL,R2:3×30mL;16、 R1:6×40mL,R2:6×20mL; 17、 12×60 测试;18、 50测试; 19、 100测试;20、 200测试; 21、 400测试; 22、 600测试;23、 800测试; 24、/ 校准品规格:6×0.5mL、6×1mL、6×2mL、6×5mL; 质控品规格:2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液 50mmoL/L、PEG6000 <10%(m/V)、表面活性剂 <1%、防腐剂 1g/L; R2:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白 10g/L、胶乳包被抗免疫球蛋白E抗体 <0.5%、防腐剂 1g/L; 校准品(选配):Tris-Hcl缓冲液、牛血清白蛋白、免疫球蛋白E、氯化钠、防腐剂; 质控品水平一、二(选配):Tris-Hcl缓冲液、牛血清白蛋白、免疫球蛋白E、氯化钠、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E的含量。 |
审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/2 |
生效日期 | 2021/12/2 |
有效期至 | 2026/12/1 |