| 注册证编号 | 苏械注准20192020542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏立峰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼、8楼东侧. |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25-6楼 |
| 产品名称 | 一次性使用切口保护套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LFRA型：60/70-60/150、80/90-80/150、100/110-100/150、120/130-120/250、150/160-150/250、180/190-180/250、200/210-200/250、220/230-220/250、250/260-250/250、270/280-270/250、280/290-280/250、320/330-320/250；LFRB型：40/30--15/25、50/40--25/25、60/50--25/30、60/60--25/25、60/60--35/40、70/70--35/30、70/70--35/50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口保护套由外环、置入环和通道组成。一次性使用切口保护套根据外形结构分为LFRA和LFRB两种型式；根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十九种规格。LFRA型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造；通道选用聚氨酯薄膜制造。LFRB型的置入环、外环选用聚氨酯材料制造；通道选用硅胶材料制造。一次性使用切口保护套以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
