| 注册证编号 | 京械注准20192400267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;30ml，试剂2：1;4.7ml；b)试剂1：2;30ml，试剂2：1;9ml；c)试剂1：2;60ml，试剂2：2;9ml；d)试剂1：1;60ml，试剂2：1;9ml；e)试剂1：2;240ml，试剂2：2;36ml；f)试剂1：2;20ml，试剂2：2;3ml；g)试剂1：12;20ml，试剂2：12;3ml；h)试剂1：2;30ml，试剂2：2;6ml；i)试剂1：1;30ml，试剂2：1;6ml；j)试剂1：2;30ml，试剂2：2;9ml；k)试剂1：1;48ml，试剂2：1;13ml；l)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)主要成分：乳酸脱氢酶(LDH)ge;800KU/L、丝氨酸(SER)1.3mmol/L、NADH1mmol/L；试剂2(R2)主要成分：胱硫醚beta;-合成酶(CBS)ge;20KU/L、胱硫醚beta;-分解酶(CBL)ge;10KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
