| 注册证编号 | 皖械注准20212400102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 45 mmol/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 1.5‰(m/V) Procline300 1‰(m/V) R2：hepes 缓冲液 50 mmol/L 免疫球蛋白 M 抗体 2mg/L Procline300 1‰(m/V) 表面活性剂 1‰(m/V) 校准品（选配）：牛血清白蛋白、免疫球蛋白 M 抗原、氯化钠、Procline300； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、免疫球蛋白 M 抗原、氯化钠、 Procline300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白 M 的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
