| 注册证编号 | 湘械注准20212082265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南鸿洁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市汨罗市新市镇循环经济产业园1809线双创园内1号栋 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市汨罗市新市镇循环经济产业园1809线双创园内1号栋 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通气管插管：带套囊（PVC 球囊）、不带套囊，经口气管插管：带套囊（PVC 球囊）、不带套囊，经鼻气管插管：带套囊（PVC 球囊）、不带套囊；规格：2.0mm，2.5mm，3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7 .0mm，7.5mm，8.0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm，10.0mm。 型号：加强型气管插管（带导丝）、加强型气管插管（不带导丝）；规格：3.0mm，3.5mm，4.0mm，4.5mm，5.0mm，5.5mm，6.0mm，6.5mm，7.0mm，7.5mm，8 .0mm，8.5mm，9.0mm，9.5mm，10.0mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通气管插管、经口气管插管、经鼻气管插管：由管身、接头和套囊(如果有)以及套囊的配套部件带单向阀的指示球囊组成，接头为聚丙烯材质，其余主要部件采用聚氯乙烯材料制成。加强型气管插管：由插管（包含不锈钢弹簧）、套囊（如果有）、充气管（如果有）、单向阀、15mm 标准接头和插管导丝（如果有）组成，接头为聚丙烯材质，其余主要部件采用聚氯乙烯材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/14 |
| 生效日期 | 2021/12/14 |
| 有效期至 | 2026/12/13 |
