| 注册证编号 | 皖械注准20232220050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产） |
| 产品名称 | 特定蛋白免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DX-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主控模块、传感器模块、运动模块、试剂加注模块组成。其中传感器模块由透射光路单元、透射传感部分、荧光光路单元、荧光传感部分、散射光路单元、散射传感部分、化学发光检测传感器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过散射比浊法、透射比浊法、荧光法、化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的体液样本中的特定蛋白进行定量检测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/20 |
| 生效日期 | 2023/3/20 |
| 有效期至 | 2028/3/19 |
