| 注册证编号 | 皖械注准20222400069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥和合医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园（创新产业园）二期E3栋E3-602、802（房间01-11） |
| 产品名称 | 维生素A/E校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C1：0.5 mL×1，C2：0.5 mL×1，C3：0.5 mL×1，C4：0.5 mL×1，C5：0.5 mL×1，C6：0.5mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含六个浓度水平的冻干品校准品，以 5%牛血清白蛋白溶液为主要基质，添加不同浓度的维生素 A 和维生素 E。各校准品的理论浓度为：C1（VA 约为 0.028μg/mL，VE 约为 1.125μg /mL，见标示值）；C2（VA 约为0.1125μg /mL，VE 约为 2.25μg /mL，见标示值）；C3（VA 约为 0.225μg /mL，VE 约为 4.5μg /mL，见标示值）；C4（VA 约为 0.45μg /mL，VE 约为 9μg /mL，见标示值）；C5（VA 约为 0.9μg /mL，VE 约为 18μg/mL，见标示值）；C6（VA 约为 1.8μg /mL，VE 约为 36μg /mL，见标示值）。每批赋值，方法学是液相色谱-串联质谱法，具有批特异性，具体数值见赋值单；校准品溯源至 CRM V-011、PHR1031。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于使用高效液相色谱-串联质谱法检测维生素 A 和维生素 E时的校准。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
