| 注册证编号 | 皖械注准20192070175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥凯利光电科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区天达路71号华亿科学园E1栋4F |
| 生产地址 | 合肥市高新区天达路71号华亿科学园E1栋4F |
| 产品名称 | 消化道动力检测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XDJ-S8、XDJ-S8CT、XDJ-S8A、XDJ-S8B、XDJ-S8C、XDJ-S8G、XDJ-S8S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由压力传感器、测压管、探头、信号处理卡、计算机和打印机组成。其中XDJ-S8型可检测胃肠电信号、食管压力和肛肠压力，XDJ-S8CT型检测胃肠电信号、食管压力和肛肠压力(高清彩图显示)，XDJ-S8A型检测食管压力及肛肠压力，XDJ-S8B型检测胃肠电信号及肛肠压力，XDJ-S8C型检测食管压力和胃肠电，XDJ-S8G型专用检测肛肠压力，XDJ-S8S型专用检测食管压力。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品肛肠动力检测部分可用于对人体直肠静息压、肛管静息压、肛管功能长度、肛管舒张压、肛管最大收缩压、直肠肛门抑制反射等动力参数的测定；食管动力检测部分可用于对人体下食管括约肌的静息压、残余压和松驰率的测定；胃肠电检测部分可以检测人体胃肠体表生物电信号。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/14 |
| 生效日期 | 2019/11/14 |
| 有效期至 | 2024/11/13 |
