| 注册证编号 | 皖械注准20202020550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间 |
| 生产地址 | 安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间 |
| 产品名称 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AF-Ⅰ型、AF-Ⅱ型、AF-Ⅲ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由通道固定座、器械密封通道、注气阀、锁紧帽（AF-Ⅰ型、AF-Ⅱ型）、弯头（AF-Ⅲ型）、切口保护套（外卡环、薄膜通道、置入环）组成。其中AF-Ⅰ型通道固定座由聚碳酸酯、热塑聚氨酯弹性体制成，AF-Ⅱ型、AF-Ⅲ型通道固定座由硅胶制成，器械密封通道由热塑聚氨酯弹性体、ABS、硅胶制成，锁紧帽、弯头由ABS制成，注气阀由聚碳酸酯、聚丙烯制成，切口保护套由热塑聚氨酯弹性体制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术中作为内窥镜和器械的操作通道。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/4 |
| 生效日期 | 2020/12/4 |
| 有效期至 | 2025/12/3 |
