| 注册证编号 | 渝械注准20212400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：EU-ACR、EU-11、EU-14；规格：100条/筒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、白细胞：0.4%W/W吡咯酯和吲哚酯；0.7mg重氮盐。2、亚硝酸盐：1.4%W/W N-（1-萘）-3-胺基丙磺酸钠。3、尿胆原：2.9%W/W对-二乙氨基苯甲醛；27.8%咖啡因。4、蛋白质：0.3%W/W四溴酚蓝钠盐。5、酸碱度（pH）：0.2%W/W甲基橙；2.8%W/W溴甲酚绿。6、隐血：6.6%W/W过氧化羟基异丙苯；4.0%W/W四甲基联苯胺。7、比重：2.8%W/W溴麝香草酚蓝；28.2%W/W氢氧化钠。8、酮体：7.7%W/W亚硝基铁氰化钠。9、胆红素：0.4%W/W 2,4-二氯苯胺重氮盐；12.4%咖啡因。10、葡萄糖：16.3%W/W葡萄糖氧化酶；0.6%W/W过氧化物酶；7.0%W/W碘化钾。11、抗坏血酸：0.82%W/W2,6-二氯酚靛酚钠。12、钙离子：0.2%W/W邻甲酚酞络合酮。13、肌酐：0.6%W/W硫酸盐；0.1%联苯胺。14、微量白蛋白：0.25%W/W磺酞染料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性及半定量检测人体尿液中的白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、蛋白质（PRO）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、比重（SG）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、葡萄糖（GLU）、抗坏血酸（Vc）、钙（Ca）、肌酐（CRE）、微量白蛋白（mALB）。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/14 |
| 生效日期 | 2021/9/14 |
| 有效期至 | 2026/8/31 |
