| 注册证编号 | 京械注准20162400813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒(PEPC法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1;10mL；试剂：1;45mL；试剂：1;50mL；试剂：1;100mL；试剂：1;60mL；试剂：2;60mL；试剂：3;60mL；试剂：4;60mL；试剂：5;60mL；试剂：6;60mL；试剂：1;90mL；试剂：2;90mL；试剂：3;90mL；试剂：4;90mL；试剂：5;90mL；试剂：6;90mL；试剂：1;1L；试剂：1;5L；校准品（选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;3mL；1;5mL；质控品（两水平）（选配）：2;0.5mL；2;1mL；2;3mL；2;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分：磷酸缓冲液6.0mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸2.0g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶＞200.0U/L苹果酸脱氢酶＞2000.0U/L校准品主要组成成分：碳酸氢钠液体，水基质，目标浓度：25.0~35.0mmol/L质控品主要组成成分：碳酸氢钠液体，水基质，靶值范围：水平1：20.0~30.0mmol/L水平2：35.0~45.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
