| 注册证编号 | 粤械注准20232400664 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 尿肌酐检测试剂盒（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微流控试剂卡、 说明书、 加样孔密封贴组成。 微流控试剂卡由芯片主体、 正面胶、 背面胶、试纸组成。 主要试剂成分包括肌酐氨基水解酶、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、 过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用微流控干化学法，用于体外定量检测人尿液中的肌酐含量。 临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/18 |
| 生效日期 | 2023/4/18 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
