| 注册证编号 | 皖械注准20232400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 胰弹性蛋白酶1质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2瓶/盒（1.0mL/瓶） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰弹性蛋白酶1质控品主要组成成分：胰弹性蛋白酶1抗原（水平1抗原浓度范围:127.5μg/g~172.5μg/g，水平2抗原浓度范围:425μg/g~575μg/g）、磷酸盐缓冲液、酪蛋白和防腐剂。 质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品与本公司生产的胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（荧光免疫层析法）配套使用，用于胰弹性蛋白酶1检测系统的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/9 |
| 生效日期 | 2023/12/9 |
| 有效期至 | 2028/12/8 |
