| 注册证编号 | 皖械注准20192070012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 马鞍山雨甜医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省马鞍山市雨山区九华西路1369号32栋（1层） |
| 生产地址 | 安徽省马鞍山市雨山区九华西路1369号32栋（1层） |
| 产品名称 | 右心室量化分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QAS-R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由客户端设备和三维重建数据库（Knowledge Based Reconstruction）（版本号：1.2）组成。其中客户端设备主要包括：主机、影像采集卡、超声波探头位置传感器套件（含感应器、探头传感器、校准传感器及传感器控制单元）、手持触发装置（含手持开关和USB控制模块）、R波触发器、R波触发器导联线、机架和操作软件 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声影像诊断设备配合使用，用来记录、分析、存储和检索数字化的超声影像，构建三维的右心室模型。通过测量右心室容积和射血分数，为心脏科医生提供诊断参考。适用于成人和儿童。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/1 |
| 生效日期 | 2019/1/1 |
| 有效期至 | 2024/1/1 |
