安徽同致生物工程股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20162400119”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20162400119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 合肥市包河区包河工业园上海路7号2号楼201、208、401、402 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:32ml×1，R2:8ml×1；R1:32ml×2，R2:8ml×2；R1:32ml×3，R2:8ml×3；R1:60ml×1，R2:15ml×1；R1:60ml×2，R2:15ml×2；R1:80ml×1，R2:20ml×1；R1:80ml×2，R2:20ml×2；R1:120ml×1，R2:30ml×1；R1:120ml×2，R2:30ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：聚乙二醇6000、氯化钠、Tris-HCL 缓冲液、表面活性剂；试剂2（R2）：Tris-HCL 缓冲液、羊抗人APOB抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白B的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/29 |
| 生效日期 | 2020/12/29 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
