| 注册证编号 | 皖械注准20212400123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 甘氨酸缓冲液 pH 8.0 100 mmol/L 防腐剂 适量 R2 甘氨酸缓冲液 pH 8.0 100 mmol/L 氯化钠 150 mmol/L 抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒 0.20%（w/v） 防腐剂 适量 校准品（选配）为冻干粉 牛血清白蛋白、防腐剂、脂蛋白(a) 质控品低值（选配）为冻干粉 牛血清白蛋白、脂蛋白（a）、防腐剂 质控品高值（选配）为冻干粉 牛血清白蛋白、脂蛋白（a）、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的脂蛋白(a)含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
