| 注册证编号 | 皖械注准20212400396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试； 校准品规格：4×0.5mL、4×1mL、4×2mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、氯化钠 9g/L、表面活性剂 0.5‰(m/V)、防腐剂 1‰(m/V)； R2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白 1.0%（m/V)、胶乳包被抗脂联素抗体 ＜0.5%、防腐剂 1‰(m/V)、表面活性剂 0.5‰(m/V)； R3：溶血剂 2‰； 校准品（选配）：牛血清白蛋白、脂联素、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、脂联素、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或全血中脂联素的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
