| 注册证编号 | 赣械注准20202140448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西欧德医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 BN-OCR-1-1407/10 2 BN-OCR-1-1407/15 3 BN-OCR-1-1407/20 4 BN-OCR-1-1410/10 5 BN-OCR-1-1410/15 6 BN-OCR-1-1410/20 7 BN-OCR-1-1415/10 8 BN-OCR-1-1415/15 9 BN-OCR-1-1415/20 10 BN-OCR-1-1420/10 11 BN-OCR-1-1420/15 12 BN-OCR-1-1420/20 13 BN-OCR-1-1607/10 14 BN-OCR-1-1607/15 15 BN-OCR-1-1607/20 16 BN-OCR-1-1610/10 17 BN-OCR-1-1610/15 18 BN-OCR-1-1610/20 19 BN-OCR-1-1615/10 20 BN-OCR-1-1615/15 21 BN-OCR-1-1615/20 22 BN-OCR-1-1620/10 23 BN-OCR-1-1620/15 24 BN-OCR-1-1620/20 25 BN-OCR-1-1625/10 26 BN-OCR-1-1625/15 27 BN-OCR-1-1625/20 28 BN-OCR-1-1807/10 29 BN-OCR-1-1807/15 30 BN-OCR-1-1807/20 31 BN-OCR-1-1810/10 32 BN-OCR-1-1810/15 33 BN-OCR-1-1810/20 34 BN-OCR-1-1815/10 35 BN-OCR-1-1815/15 36 BN-OCR-1-1815/20 37 BN-OCR-1-1820/10 38 BN-OCR-1-1820/15 39 BN-OCR-1-1820/20 40 BN-OCR-1-1825/10 41 BN-OCR-1-1825/15 42 BN-OCR-1-1825/20 43 BN-OCR-1-2007/10 44 BN-OCR-1-2007/15 45 BN-OCR-1-2007/20 46 BN-OCR-1-2010/10 47 BN-OCR-1-2010/15 48 BN-OCR-1-2010/20 49 BN-OCR-1-2015/10 50 BN-OCR-1-2015/15 51 BN-OCR-1-2015/20 52 BN-OCR-1-2020/10 53 BN-OCR-1-2020/15 54 BN-OCR-1-2020/20 55 BN-OCR-1-2025/10 56 BN-OCR-1-2025/15 57 BN-OCR-1-2025/20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针芯、手柄及保护管组成， 针管、针芯由符合GB/T 18457-2015标准要求的304不锈钢材质制造。手柄的塑料零件采用聚苯乙烯（HIPS）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚甲醛（POM）、聚丙烯（PP）及尼龙（PA）制造。橡胶件采用硅胶（MQ）制造。保护管采用聚丙烯（PP）材料制成。手柄的金属零件采用304不锈钢材料制造。经环氧乙烷灭菌，产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于影像设备导向下，经皮穿刺切取软病理组织进行活体检验，适用于各种实质性脏器和组织，如肺、肝脏、肾脏、甲状腺、前列腺、乳腺、胰腺、肿瘤、肿大淋巴结等活检。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/9 |
| 生效日期 | 2020/7/9 |
| 有效期至 | 2025/7/8 |
