| 注册证编号 | 粤械注准20222400043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，质控品：2×1mL；R1：40×150 uL，R2：40×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：90×150 uL，R2：90×50 uL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×13mL，R2：1×5mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：1×35mL，R2：1×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL；R1：2×35mL，R2：2×12mL，校准品1-5：5×1mL，质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4）、1.5%氯化钠； 试剂2：50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4）、0.005%羊抗人白蛋白抗体； 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.4）、人白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白（MALB）的含量。 临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/1/18 |
