| 注册证编号 | 粤械注准20172401274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×15 ml R2：1×5 ml、R1：1×30 ml R2：1×10 ml、R1：1×45 ml R2：1×15 ml、R1：2×60 ml R2：2×20 ml、R1：3×40 ml R2：2×20 ml、校准品：1×1 ml（可选购）、质控品：1×1 ml（可选购）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括试剂R1：磷酸盐缓冲液；R2：环瓜氨酸抗原偶联的乳胶微粒；校准品（可选购）：含有抗环瓜氨酸肽抗体的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液；质控品（可选购）：含有抗环瓜氨酸肽抗体的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/8/2 |
| 生效日期 | 2017/8/2 |
| 有效期至 | 2027/8/1 |
