| 注册证编号 | 粤械注准20232402207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市朴瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：M01 规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 各包装规格中可选配：低值质控品：1×0.5ml，高值质控品：1×0.5ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试盒、试剂包、质控品（选配）组成。其中，试剂包内包含R1试剂、R2试剂。 R1、R2和质控品的主要成分如下： R1试剂：三羟甲基氨基甲烷10g/L，氯化钠15g/L，Proclin300 0.2% R2试剂：抗羊尿微量白蛋白抗体胶乳颗粒，三羟甲基氨基甲烷5g/L，Proclin300 0.2% 质控品（选配）：尿微量白蛋白质控原液、mALB稀释液 质控品具体浓度水平值，详见其对应的瓶标贴。靶值单见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体尿液样本中尿微量白蛋白（mALB）的浓度，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
