| 注册证编号 | 桂械注准20232400113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由25-羟基维生素D反应板（1板/人份）、探测物质（1瓶/人份）、提取缓冲液（4.5mL/瓶， 25人份/瓶）、ID芯片（1个/盒）、说明书（1份/盒）组成。 反应板（1人份）的测试线包被有链霉亲和素(0.78μg±0.39μg)，质控线包被有鸡IgY 抗体(0.39μg±0.2μg)。 探测物质（1人份）含有荧光标记的维生素D抗体络合物(1.18μg±0.59μg)、荧光标记的抗鸡IgY抗体络合物 (0.05μg±0.03μg),生物素标记的维生素D抗体络合物 (0.78μg±0.39μg)、牛血清白蛋白和叠氮化钠。 提取缓冲液里含有磷酸盐缓冲液（1×PBS）和叠氮化钠。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测全血/血浆/血清中总25-羟基维生素D的浓度。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
