| 注册证编号 | 桂械注准20172400222 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、ID芯片(1个/盒)、探测物质、反应缓冲液和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和(0.78±0.39μg)和鸡IgY 抗体(0.39±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.9±0.45μg)、有荧光标记的鼠抗鸡IgY 抗体络合物(0.02±0.01μg)、生物素标记的N-端脑利钠肽前体抗体络合物(0.3±0.15μg)、牛血清白蛋白。 反应缓冲液里含有吗啉乙磺酸（MES）（50±2mM）。 (注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测人全血/血浆/血清中的N-端脑利钠肽前体的浓度。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
