| 注册证编号 | 桂械注准20222400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂：Good’s缓冲液 100mmol/L、2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻糖苷 1.2g/L。 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、α-L-岩藻糖苷酶。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表。 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序。 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或靶值及可接受区间表。 4.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。临床上用于肝癌的治疗监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/6 |
| 生效日期 | 2022/7/6 |
| 有效期至 | 2027/7/5 |
