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广西艾珉生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20222400302”基本信息
注册证编号桂械注准20222400302 [查看相关产品信息]
注册人名称广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
生产地址南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品名称α肿瘤坏死因子检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂组成及成分 试剂成分 R1链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin300)1g/L。 R3吖啶酯标记的鼠抗人TNFα抗体,0.4mg/L;柠檬酸缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin300)1g/L。 R4生物素标记的鼠抗人TNFα抗体,2mg/L;柠檬酸缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin300)1g/L。 校准品和质控品包装校准品(选配)校准品1为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 校准品2为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 质控品(选配)质控品1为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 质控品2为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂(R1、R3、R4不可拆分)、校准品(不同批号各组分不可以互换)、质控品(不同批号各组分不可以互换)。 2.需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的α肿瘤坏死因子的含量,临床上主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病,如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2022/9/6
生效日期2022/9/6
有效期至2027/9/5
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