注册证编号 | 桂械注准20222400302 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广西艾珉生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧 |
产品名称 | α肿瘤坏死因子检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | / |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成及成分 试剂成分 R1链霉亲和素包被的磁性微粒,2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,50mmol/L;防腐剂(Proclin300)1g/L。 R3吖啶酯标记的鼠抗人TNFα抗体,0.4mg/L;柠檬酸缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin300)1g/L。 R4生物素标记的鼠抗人TNFα抗体,2mg/L;柠檬酸缓冲液,100mmol/L;防腐剂(Proclin300)1g/L。 校准品和质控品包装校准品(选配)校准品1为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 校准品2为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 质控品(选配)质控品1为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 质控品2为冻干粉状态, α肿瘤坏死因子重组抗原(大肠杆菌) 注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 不同批号试剂(R1、R3、R4不可拆分)、校准品(不同批号各组分不可以互换)、质控品(不同批号各组分不可以互换)。 2.需要但未提供的物品:反应杯、清洗液(桂南械备20210021号)、激发液(桂南械备20210022号)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的α肿瘤坏死因子的含量,临床上主要用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病,如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/6 |
生效日期 | 2022/9/6 |
有效期至 | 2027/9/5 |