深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232402043”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232402043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 癌抗原15—3测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1：CA 15-3抗体（鼠源）包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、试剂2（R2:CA 15-3抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、试剂3（R3:样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含表面活化剂、防腐剂（ProClin 300））、校准品1（CAL1:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、校准品2（CAL2:Tris缓冲液，含CA 15-3抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））、校准品3（CAL3:Tris缓冲液，含CA 15-3抗原（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300））。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中癌抗原15-3，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
