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广西思迈生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400197”基本信息
注册证编号桂械注准20232400197 [查看相关产品信息]
注册人名称广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市国凯大道东21号3号厂房,4号厂房2楼西区,6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼
生产地址广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房
产品名称不饱和铁结合力测定试剂盒(Ferene法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 0.6 mol/L 硫脲 0.12 mol/L 硫酸亚铁铵 14 μmol/L 试剂2(R2) 呋喃三嗪二钠盐(Ferene) 6 mmol/L 抗坏血酸 30 mmol/L 校准品:1.成分:转铁蛋白,来源于动物; 2.定值:见靶值附表; 3.溯源性:溯源至ERM-DA470k/IFCC。 质控品:1.成分:转铁蛋白; 2.靶值范围:见靶值附表。 注:不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁结合力,临床上主要用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/9/12
生效日期2023/9/12
有效期至2028/9/11
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