桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20162400051”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20162400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 常规生化多项复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品组成成分为非人源性，基质为牛血清成分。主要包含：白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、钙、总胆固醇、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、镁、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸，碱性磷酸酶、胆碱酯酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、无机磷，这些活性成分浓度具有批特异性。三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L，防腐剂1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对生化分析仪的以下项目进行校准：白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、钙、总胆固醇、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、镁、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸，碱性磷酸酶、胆碱酯酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、无机磷。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
