| 注册证编号 | 桂械注准20232400248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板（1板/人份）、ID芯片（1个/盒）、检测缓冲液（500μL/支）、取样器（10/25/50人份/盒）和说明书组成。（注：包装规格75T,100T，150T,200T不包含取样器，其他包装规格取样器数量按人份提供） 反应板上的测试线和质控线分别包被有CRP抗体（0.3±0.15 μg）和链霉亲和素（0.3±0.15 μg）。 检测缓冲液中含有荧光标记的C-反应蛋白抗体络合物（2.2±1.1 μg/mL）和荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物（80±40 ng/mL）、牛血清白蛋白。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏C-反应蛋白（hs-CRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的浓度。临床上作为一种非特异性验证指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/24 |
| 生效日期 | 2023/11/24 |
| 有效期至 | 2028/11/23 |
