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巴迪泰(广西)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20232400248”基本信息
注册证编号桂械注准20232400248 [查看相关产品信息]
注册人名称巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
生产地址南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
产品名称超敏C-反应蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由反应板(1板/人份)、ID芯片(1个/盒)、检测缓冲液(500μL/支)、取样器(10/25/50人份/盒)和说明书组成。(注:包装规格75T,100T,150T,200T不包含取样器,其他包装规格取样器数量按人份提供) 反应板上的测试线和质控线分别包被有CRP抗体(0.3±0.15 μg)和链霉亲和素(0.3±0.15 μg)。 检测缓冲液中含有荧光标记的C-反应蛋白抗体络合物(2.2±1.1 μg/mL)和荧光标记的牛血清白蛋白-生物素络合物(80±40 ng/mL)、牛血清白蛋白。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
适用范围/预期用途该产品用于临床定量测定人全血/血浆/血清中超敏C-反应蛋白(hs-CRP)和常规C-反应蛋白(常规CRP)的浓度。临床上作为一种非特异性验证指标和用于评价心血管疾病风险。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2023/11/24
生效日期2023/11/24
有效期至2028/11/23
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