| 注册证编号 | 鲁械注准20192400897 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： 四项：（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、pH）； 五项：（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH或过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶）； 六项：（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH或过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH）； 七项：（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH）； 八项：（过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH） 规格：20人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由联检卡、稀释液、显色液Ⅰ、显色液Ⅱ（选配）、终止液（选配）、说明书、比色卡、合格证组成。 主要组成成分为： 联检卡过氧化氢孔（4-氨基安替比林、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶）、联检卡白细胞脂酶孔（5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯）、联检卡唾液酸苷酶孔（5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰基神经氨酸钠盐）、联检卡脯氨酸氨基肽酶孔（L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐）、联检卡β-葡萄糖醛酸苷酶孔（5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐）、联检卡凝固酶孔（甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺盐酸）、联检卡N-乙酰氨基葡萄糖苷孔（对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷）、联检卡pH值孔（溴甲酚绿）；稀释液（NaCl）、显色液I（固紫B盐）、显色液II（肉桂醛）、终止液（NaOH）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值八个指标。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/24 |
| 生效日期 | 2019/12/24 |
| 有效期至 | 2024/12/23 |
