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山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400897”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400897 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
产品名称阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)
管理类别第二类
型号规格型号: 四项:(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、pH); 五项:(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH或过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶); 六项:(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH或过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH); 七项:(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH); 八项:(过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、pH) 规格:20人份盒、50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分该试剂盒由联检卡、稀释液、显色液Ⅰ、显色液Ⅱ(选配)、终止液(选配)、说明书、比色卡、合格证组成。 主要组成成分为: 联检卡过氧化氢孔(4-氨基安替比林、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、过氧化物酶)、联检卡白细胞脂酶孔(5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯)、联检卡唾液酸苷酶孔(5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰基神经氨酸钠盐)、联检卡脯氨酸氨基肽酶孔(L-脯氨酸对硝基苯胺三氟乙酸盐)、联检卡β-葡萄糖醛酸苷酶孔(5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷钠盐)、联检卡凝固酶孔(甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺盐酸)、联检卡N-乙酰氨基葡萄糖苷孔(对硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷)、联检卡pH值孔(溴甲酚绿);稀释液(NaCl)、显色液I(固紫B盐)、显色液II(肉桂醛)、终止液(NaOH)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值八个指标。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/12/24
生效日期2019/12/24
有效期至2024/12/23
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