| 注册证编号 | 桂械注准20182400080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(免疫荧光干式定量法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板，移液头，ID芯片（1个/1盒）和说明书组成。 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和chicken IgY(0.39μg±0.2μg)。 探测物质中含有荧光标记的Tn-I抗体络合物(0.2μg±0.1μg),有生物素标记的Tn-I抗体络合物(0.15μg±0.075μg),有荧光标记的anti-chicken IgY络合物(0.02μg±0.01μg),牛血清白蛋白和防腐剂。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白和防腐剂。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外定量检测全血/血浆/血清中的肌钙蛋白I的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/12/14 |
| 生效日期 | 2018/12/14 |
| 有效期至 | 2028/12/13 |
