| 注册证编号 | 粤械注准20172401631 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 产品名称 | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT（凝血激活时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）四个项目。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/9/25 |
| 生效日期 | 2017/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
