| 注册证编号 | 湘械注准20162400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（DGKC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 80ml×1，R2: 20ml×1 R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 80ml×2，R2: 20ml×2 R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 R1: 80ml×4，R2: 20ml×4 R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 R1: 80ml×6，R2: 20ml×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：α-氧代丁酸 5.6mmol/L、磷酸氢二钠 57mmol/L、磷酸二氢钠 57mmol/L；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 10mmol/L、磷酸氢二钠 57mmol/L、磷酸二氢钠 57mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
