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广西润盟医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “桂械注准20202400337”基本信息
注册证编号桂械注准20202400337 [查看相关产品信息]
注册人名称广西润盟医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所(一)南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层;(二)南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层
生产地址南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层
产品名称胆碱脂酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)
管理类别第二类
型号规格/
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸二氢钾 50mmol/L 磷酸氢二钠 50mmol/L 5,5’-二硫代-2-硝基苯甲酸(DTNB) 0.25mmol/L R2 磷酸二氢钾 50mmol/L 磷酸氢二钠 50mmol/L 丁酰硫代胆碱 5.8mmol/L 注:不同批号试剂盒中相应组分不可以互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中胆碱脂酶的活性,临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。
审批部门广西壮族自治区药品监督管理局
批准日期2020/7/17
生效日期2020/7/17
有效期至2025/7/16
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