| 注册证编号 | 桂械注准20162400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：2-氨基-2-甲基-1-丙醇 500mmol/L；试剂二：邻甲酚酞络合酮 0.1mmol/L 聚乙烯吡咯烷酮 0.1mmol/L 8-羟基喹啉 6.2mmol/L。 校准品：1.成分：碳酸钙；2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：溯源至英国政府化学家实验室的标准物质BCR-304。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的钙含量。临床上主要用于钙代谢絮乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2026/3/24 |
