镁格生物科技（江苏）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222010604”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222010604 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 镁格生物科技（江苏）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 生产地址 | 常州市龙锦路355号9号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PELC45S、PELC60S、PELC45M、PELC60M、PELC45L、PELC60L、PELCA45S、PELCA60S、PELCA45M、PELCA60M、PELCA45L、PELCA60L、PELD45S、PELD60S、PELD45M、PELD60M、PELD45L、PELD60L、PELDA45S、PELDA60S、PELDA45M、PELDA60M、PELDA45L、PELDA60L、PELCR45R、PELCR45W、PELCR45B、PELCR45D、PELCR45G、PELCR45T、PELCR60R、PELCR60W、PELCR60B、PELCR60D、PELCR60G、PELCR60T、PELDR45R、PELDR45W、PELDR45B、PELDR45D、PELDR45G、PELDR45T、PELDR60R、PELDR60W、PELDR60B、PELDR60D、PELDR60G、PELDR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由器身和组件两部分组成。器身由抵钉座 、关节头 、钉仓座 、旋转手柄、倒转开关、复位手柄、电池包、固定手柄、活动手柄、击发手柄和切割刀组成。组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把电动腔镜吻合器在一次手术中可使用多个组件。器身根据外形的不同分为PELC、PELCA、PELD和PELDA四种型式，带字母A表示鹰嘴款，不带A则表示普通款。 PELC、PELCA、PELD和PELDA型器身按臂杆长度分为S:短杆、M:标准杆、L:长杆三种型号；每种型号根据有效缝合长度分为45、60二种规格。与PELC、PELCA型电动腔镜吻合器配套使用的PELCR型组件根据有效缝合长度分为：45、60二种规格；每种规格根据吻合钉的钉高分为R、W、B、D、G、T六种规格。与PELD、PELDA型电动腔镜吻合器配套使用的PELDR型组件根据有效缝合长度分为：45、60二种规格；每种规格根据吻合钉的钉高分为R、W、B、D、G、T六种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2027/1/23 |
