| 注册证编号 | 桂械注准20232400207 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂 1（R1） 氨基乙酸缓冲液 0.1mol/L 聚乙二醇 6000 2% 试剂 2（R2） 乳胶颗粒超敏化的 CG 抗体液 0.12w/v% 校准品：1.成分：甘胆酸； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。 质控品：1.成分：甘胆酸； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2028/9/21 |
