| 注册证编号 | 桂械注准20192400143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北海市兴龙生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号 |
| 生产地址 | 广西壮族自治区北海市工业园区科兴路12号生产车间一楼 |
| 产品名称 | 革兰阴性菌脂多糖检测试剂盒(显色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EKT-2M ：50人份/盒；EKT-5M ：50人份/盒 EKT-13M：52人份/盒；EKT-25M：50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | EKT-2M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为0.6mL/支╳25支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （CaCl2） 0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH） 0.005M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL） 复溶体积1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水）为1.5mL/支╳2支组成。 EKT-5M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为1.2mL/支╳10支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳5支、处理液A （CaCl2）0.1M 2.0mL/支╳2支、处理液B（KOH）0.005M 2.0mL/支╳2支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水）1.5mL/支╳2支组成。 EKT-13M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为2.8mL/支╳4支、主剂溶解液（一级水） 4.0mL/支╳4支、处理液A （CaCl2）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.005M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳3支、质控品溶解液（一级水）1.5mL/支╳3支组成。 EKT-25M：由反应主剂（C因子、B因子、凝固酶原及凝固蛋白原）复溶体积为5.6mL/支╳2支、主剂溶解液（一级水） 7.0mL/支╳2支、处理液A （CaCl2）0.1M 2.0mL/支╳1支、处理液B（KOH）0.005M 2.0mL/支╳1支、质控品（胎牛血清，靶值范围139pg/mL-231pg/mL）复溶体积为1.0mL/支╳2支、质控品溶解液（一级水）1.5mL/支╳2支组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定血清中革兰阴性菌脂多糖的含量。由于抗菌药物的广泛使用，内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染等病症的患者随之增多，血清中脂多糖的检测为一个关键性的指标，辅助诊断革兰阴性菌感染。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/20 |
| 生效日期 | 2019/11/20 |
| 有效期至 | 2024/11/19 |
