| 注册证编号 | 粤械注准20232400811 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 凝血四项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 水平1：1×1.0 mL；规格2 水平2：1×1.0 mL； 规格3 水平1：10×1.0 mL；规格4 水平2：10×1.0 mL； 规格5 水平1：10×0.5mL；规格6 水平2：10×0.5 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由动物枸橼酸钠抗凝血浆、HEPES缓冲溶液、防腐剂Proclin 300冻干而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本公司适配的凝血检测系统的质量控制，质控项目包括：纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）。TT项目只适用于水平1质控品。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
